Pioglitazone e carcinoma vescicale: assolto per (quasi) insufficienza di prove

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Nel “Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 july 2011″ dell’EMA, cioè dell’European Medicines Agency, è stata presa una decisione sull’uso in Europa dell’antidiabetico orale pioglitazone.

Ricordo che la dispensazione dei farmaci contenenti questa molecola è stata sospesa in Francia e in Germania per il riscontro di un significativo incremento del rischio di insorgenza di carcinoma vescicale.

l’EMA ha quindi intrapreso una revisione della letteratura e dei dati per valutare il rischio.

Nel sito dell’EMA (QUESTO link) si legge:

Review of pioglitazone-containing medicines concluded

Finalising a benefit-risk review of pioglitazone-containing medicines, the CHMP confirmed that these medicines remain a valid treatment option for certain patients with type-2 diabetes but that there is a small increased risk of bladder cancer in patients taking these medicines. The CHMP concluded that this risk could be reduced by appropriate patient selection and exclusion, including a requirement for periodic review of the efficacy and safety of the individual patient’s treatment.

Prescribers are advised not to use these medicines in patients with current or a history of bladder cancer and in patients with uninvestigated macroscopic haematuria. Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment.

Traduzione:

“Rivisitazione dei farmaci contenenti pioglitazone conclusa

Al termine di una revisione del rapporto rischio-beneficio dei medicinali contenenti pioglitazone, il CHMP ha confermato che questi farmaci rimangono una valida opzione di trattamento per alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2, ma che c’è un piccolo aumento del rischio di cancro alla vescica nei pazienti che assumono questi farmaci. Il CHMP ha concluso che tale rischio potrebbe essere ridotto attraverso una appropriata selezione ed esclusione dei pazienti, compreso l’obbligo di revisione periodica dell’efficacia e della sicurezza del trattamento del singolo paziente.
ai prescrittori si consiglia di non utilizzare questi farmaci in pazienti con attuale o storia di cancro alla vescica e nei pazienti con ematuria macroscopica non indagate. I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone.”

Qualche notizia più estesa, in inglese, nel documento integrale a QUESTO link.

In sostanza l’ente europeo del farmaco ha ritenuto di dovere continuare a mantenere il pioglitazone in commercio, pur con particolari prudenze prescrittive, ma ha chiesto alle case farmaceutiche titolari della concessione di immissione in commercio di avviare uno studio epidemiologico che coinvolga tutta l’Europa per valutare l’effettiva entità del rischio.

Interessante, a mio perere, che in questo documento più esteso venga affermato che attualmente “… A possible risk after short term treatment cannot be excluded.”, cioè “non si può escludere un rischio reale anche in caso di trattamenti brevi”.

Nonostante l’indubbia efficacia di questo farmaco, ritengo che gli specialisti diabetologi o endocrinologi avranno serie difficoltà a prescriverlo serenamente.

QUESTA è la nota informativa rilasciata l’1 agosto dalla Takeda, concordata con l’AIFA e l’EMA.

AGGIORNAMENTO DEL 10/06/2012

Il 31 maggio 2012 sul prestigioso British Medica Journal è stato pubblicato un ulteriore studio sul possibile aumento del rischi di insorgenza di carcinoma vescicale nei soggetti diabetici che assumono pioglitazone

Nelle conclusioni dell’articolo si legge:

… In sintesi, i risultati di questo studio dimostrano che pioglitazone è associato ad un aumentato rischio di cancro della vescica, mentre nessun aumento del rischio è stato osservato con il tiazolidinedione rosiglitazone. L’aumento del rischio associato a pioglitazone diventa evidente dopo l’uso per almeno 24 mesi e l’assunzione di una dose cumumaltiva superiore a 28 000 mg. Tale connessione può essere stata sottostimata negli studi osservazionali precedenti che includevano prevalentemente utilizzatori. Mentre le grandezze dei rapporti di tasso erano relativamente elevati, i rischi associati con pioglitazone sono in termini assoluti bassi. In effetti, in questo studio maggiore durata di impiego e dosaggio cumulativo incrementano i casi di di cancro alla vescica di 88 e 137 casi per 100 000 persone-anno, rispettivamente. Così medici, pazienti, e le agenzie di regolamentazione dovrebbero essere a conoscenza di questa associazione nel valutare i rischi ei benefici complessivi di questa terapia.

Alla fine l’incremento del rischio in realtà non è elevato, ma comunque rappresenta un ulteriore fattore da tenere presente nell’ambito della gestione clinica del paziente diabetico, soprattutto se esistono già elementi di rischio di tipo professionale e/o familiare.

L’articolo è integralmente visionabile a questo link: http://www.bmj.com/content/344/bmj.e3645

Dott. S. Nicolosi
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