SCHEDA – Apixaban

APIXABAN – ELIQUIS


APIXABAN

nome commerciale:

  • ELIQUIS cpr 2,5 mg
  • ELIQUIS cpr 5 mg
SCHEDA TECNICA ELIQUIS (RCP) (fonte: EMA – 19/04/2016)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eliquis ad uso del pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)

INDICAZIONI:

Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).

Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II) .

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
  • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
  • Lesioni o condizioni considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante come ad esempio eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell’eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, dabigatran ecc.) fatta eccezione per l’eventualità di un cambio di terapia a o da apixaban (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) o quando l’ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere un catetere centrale venoso o arterioso aperto (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP)

Meccanismo d’azione
Apixaban è un potente inibitore orale, reversibile, diretto e altamente selettivo del sito attivo del fattore Xa. Non ha bisogno dell’antitrombina III per esercitare l’attività antitrombotica. Apixaban inibisce il fattore Xa libero e legato al coagulo, e l’attività della protrombinasi. Apixaban non ha effetti diretti sull’aggregazione piastrinica, ma inibisce indirettamente l’aggregazione piastrinica indotta dalla trombina. Con l’inibizione del fattore Xa, apixaban previene la generazione della trombina e lo sviluppo del trombo. Gli studi preclinici di apixaban nei modelli animali hanno dimostrato efficacia antitrombotica nella prevenzione della trombosi arteriosa e venosa a dosi che preservavano l’emostasi. (fonte: RCP)

Nota informativa importante AIFA sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto (11/09/2013)

 

” L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni sui fattori di rischio per il sanguinamento – Prestare attenzione alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali e precauzioni d’impiego per ridurrne il rischio.

Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban) sono anticoagulanti orali che hanno recentemente ricevuto l’autorizzazione per indicazioni per le quali vengono usati da decenni gli antagonisti della vitamina K (warfarin, fenprocumone e acenocumarolo) o le eparine a basso peso molecolare (EBPM). A differenza degli antagonisti della vitamina K, questi nuovi medicinali non richiedono il monitoraggio di routine dell’attività anticoagulante.

Tuttavia, negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing è stato dimostrato che gli eventi di sanguinamento maggiore, inclusi eventi fatali, non sono limitati al solo uso degli antagonisti della vitamina K/EBPM ma sono rischi significativi anche per i nuovi anticoagulanti orali.”

La Nota informativa AIFA in PDF da QUI

Apixaban su PubMed ==> da QUI
Apixaban su EMA (sintesi destinata al pubblico) ==> da QUI
Apixaban sul sito della FDA ==> da QUI
Apixaban sul sito della Cochrane ==> da QUI

Apixaban su Google Scholar

  • Ricerca globale ==> da QUI
  • Ricerca in lingua italiana ==> da QUI

Il 30/09/2012, sul sito Farmacovigilanza.org è stato pubblicato un articolo rigurdante il profilo di sicurezza e l’efficacia dell’Apixaban dal titolo: “Terapia con apixaban: quali vantaggi?“.

Per la lettura dell’articolo cliccare QUI

Con determinazione dell’Agenzia del Farmaco del 08/08/2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25/08/2012, è stata autorizzata la vendita del farmaco in Italia.

Per il testo della determinazione vedere questa pagina (esterna al blog: http://www.medicoeleggi.com/argomenti000/italia2012/404180.htm

COSTO

  • APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse –
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39.
  • APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse – AIC n. 041225020/E (in base 10) 17B2TW (in base 32).
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,50.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,78.
  • APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse – AIC n. 041225032/E (in base 10) 17B2U8 (in base 32)
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.
  • APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60×1 compressa (dose unitaria) – AIC n. 041225044/E (in base 10) 17B2UN (in base 32).
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.
  • APIXABAN 2,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 100×1 compressa (dose unitaria) – AIC n. 041225057/E (in base 10) 17B2V1 (in base 32).
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 117,50.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 193,92.
  • APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse – AIC n. 041225069/E (in base 10) 17B2VF (in base 32).
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39.
  • APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse – AIC n. 041225071/E (in base 10) 17B2VH (in base 32).
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,50.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,78.
  • APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse – AIC n. 041225083/E (in base 10) 17B2VV (in base 32).
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,80.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 108,60.
  • APIXABAN 5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse – AIC n. 041225095/E (in base 10) 17B2W7 (in base 32).
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.

 

Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

ATTENZIONE (come indicato nella determina 1110/2013 dell’AIFA):

Specialisti per la seguente indicazione:

  • Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o piu’ fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA≥ II)
    • specialisti individuati dalle Regioni.

Specialisti per la seguente indicazione:

  • Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.
    • ortopedico, fisiatra.

Classe di rimborsabilità: “A

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta

farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003





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