SCHEDA – Canakinumab

CANAKINUMAB – ILARIS


CANAKINUMAB

Nome Commerciale e formulazioni:

Ilaris 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo

anticorpo monoclonale completamente umano prodotto in cellule di topo ibridoma Sp2/0 mediante tecnologia di DNA ricombinante
SCHEDA TECNICA ILARIS (RCP) (fonte: EMA – 20/04/2016)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ilaris ad uso del pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)

INDICAZIONI ((Determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 26 aprile 2012 e 11 maggio 2015):

Ilaris è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese:

  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
  • Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA),
  • Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo

    Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (SJIA)
    Ilaris è indicato per il trattamento dell’Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica in fase attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.

INDICAZIONI ULTERIORI DA RCP (non rimborsabile)

Artrite gottosa
Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e nei quali non sono appropriati cicli ripetuti di corticosteroidi (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Meccanismo d’azione
Canakinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con alta affinità in modo specifico all’IL-1 beta umana e neutralizza l’attività biologica dell’IL-1 beta umana mediante il blocco delle sue interazioni con i recettori IL-1, prevenendo pertanto l’attivazione del gene induttore dell’IL-1 beta e la produzione dei mediatori infiammatori. (fonte: RCP)
Canakinumab su PubMed ==> da QUI
Canakinumab sul sito FDA ==> da QUI

Canakinumab su Google Scholar

  • Ricerca globale ==> da QUI
  • Ricerca in lingua italiana ==> da QUI
Autorizzato con “determinazione dell’Agenzia del Farmaco del 26/04/2012”
  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ( Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte ).
  • farmaco inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003

COSTO E RIMBORSABILITA’

ILARIS 150 mg – polvere per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino

  • Classe di rimborsabilità:«H»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.

ILARIS 150 mg – polvere per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 4 flaconcini;

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72.617,60.

ILARIS 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – polvere: 150 mg flaconcino (vetro); solvente: 1 ml (150 mg/ml) flaconcino (vetro) – 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (solvente) + 1 siringa + 1 ago + 2 adattatori per flaconcino + 4 tamponi;

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.





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