SCHEDA – Cetuximab

CETUXIMAB-ERBITUX


CETUXIMAB

nome commerciale e formulazioni:

  • ERBITUX 5 mg/ml soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 20 ml – 1 flaconcino
  • ERBITUX 1 flaconcino di soluzione per infusione da 50 ml
SCHEDA TECNICA ERBITUX (RCP) (fonte: EMA – 28/02/2015)

relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Erbitux ad uso del pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)

INDICAZIONI:

Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS (wild-type)

  • in combinazione con chemioterapia a base di irinotecan,
  • in prima linea in combinazione con FOLFOX,
  • in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e chesiano intolleranti a irinotecan.

Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo

  • in combinazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;
  • in combinazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.

Nota Informativa Importante su Erbitux® (cetuximab) (02/01/2014) concordata con le autorità regolatorie europee e l’AIFA

Comunicazione diretta agli Operatori Sanitari sull’importanza di dimostrare lo stato senza mutazioni di RAS (wild-type) (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) prima del trattamento con Erbitux® (cetuximab) …

da QUI

CONTROINDICAZIONI

Erbitux è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità grave (grado 3 o 4) a cetuximab.

La associazione di Erbitux con chemioterapia a base di oxaliplatino è controindicata nei pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC – metastatic colorectal cancer) con mutazioni di RAS o di cui non è noto lo stato di RAS (vedere anche paragrafo 4.4 dell’RCP).
Prima di iniziare il trattamento di associazione, si devono esaminare le controindicazioni relative agli agenti chemioterapici usati in associazione o quelle relative alla radioterapia.

Meccanismo d’azione

Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 specificamente diretto contro il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).

Le vie di trasduzione del segnale dipendenti dall’EGFR sono coinvolte nel controllo della sopravvivenza cellulare, della progressione del ciclo cellulare, dell’angiogenesi, della migrazione cellulare e dell’invasione/metastasi cellulare.

Cetuximab si lega all’EGFR con un’affinità che è circa 5-10 volte più alta di quella dei ligandi endogeni. Cetuximab blocca il legame con i ligandi endogeni dell’EGFR, inibendo così la funzione del recettore. Esso inoltre induce l’internalizzazione dell’EGFR, il che può provocare la down-regulation dell’EGFR stesso. Cetuximab inoltre indirizza le cellule immunitarie effettrici citotossiche verso le cellule tumorali che esprimono l’EGFR (citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente, ADCC).

Cetuximab non si lega ad altri recettori facenti parte della famiglia HER.

Il prodotto proteico del proto-oncogene RAS (sarcoma del ratto) è un trasduttore centrale del segnale a valle per l’EGFR. Nei tumori, l’attivazione di RAS tramite l’EGFR contribuisce ad un aumento della proliferazione, della sopravvivenza e della produzione di fattori pro-angiogenici mediati da EGFR.

RAS è una delle famiglie di oncogeni attivate più di frequente nei tumori umani. Le mutazioni dei geni RAS in determinati ‘punti caldi’ sugli esoni 2, 3 e 4 comportano l’attivazione costitutiva delle proteine RAS indipendentemente dai segnali dell’EGFR. (fonte: RCP)

Cetuximab su PubMed ==> da QUI
Cetuximab sul sito della FDA ==> da QUI
Cetuximab sul sito della Cochane ==> da QUI

Sintesi valutativa dell’EMA su Erbitux di novembre 2011 ==> da QUI

Prezzo:

  • Erbitux 2 mg/ml soluzione per infusione – uso endovenoso – 1 flaconcino (vetro) da 50 ml
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 199,00.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 328,43.
  • Erbitux 5 mg/ml soluzione per infusione – uso endovenoso – 1 flaconcino (vetro) da 20 ml
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 199,00.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 328,43.
Classe di rimborsabilità e regime di fornitura: H (farmaco di uso ospedaliero)

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale ERBITUX (cetuximab):

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)





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