SCHEDA – Denosumab

DENOSUMAB ==> PROLIA_XGEVA


 

DENOSUMAB

nome commerciale:

  • PROLIA 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
  • XGEVA 120 mg soluzione iniettabile
Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
 

SCHEDA TECNICA PROLIA (RCP) (fonte: EMA 25/07/2016)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prolia ad uso del pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)

INDICAZIONI PROLIA:

  • Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture.
  • Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.
  • Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1). Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.
CONTROINDICAZIONI PROLIA

  • Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

meccanismo d’azione

Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) diretto contro il RANKL, al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l’attivazione del suo recettore RANK, presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori. Il blocco dell’interazione tra RANKL e RANK inibisce la formazione, la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti, riducendo in tal modo il riassorbimento osseo, sia a livello corticale che trabecolare. (fonte: RCP)

“Nota informativa importante” su Prolia del 04/09/2014:

Importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia.

DA QUI

COSTO:

  • PROLIA 60 mg soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 1 siringa preriempita con protezione dell’ago (con blister): € 329,25
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 210,00
  • regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo,ortopedico, nefrologo, oncologo e specialista in medicina fisica e riabilitativa.
  • Piano terapeutico
  • Classe di rimborsabilità: A
 

SCHEDA TECNICA XGEVA (RCP) (fonte: EMA 14/08/2016)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xgeva ad uso del pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)

INDICAZIONI XGEVA:
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi.

Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.

CONTROINDICAZIONI XGEVA

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • Ipocalcemia grave, non trattata (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)
  • Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.

meccanismo d’azione

RANKL è una proteina e si presenta in forma transmembrana o in forma solubile. RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l’unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo. L’aumento dell’attività osteoclastica, stimolata da RANKL, è un mediatore chiave della distruzione dell’osso nella malattia ossea metastatica e nel mieloma multiplo. Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) che ha come target e lega il RANKL con elevata affinità e specificità, prevenendo il verificarsi dell’interazione RANKL/RANK, riducendo così il numero e la funzione degli osteoclasti, con conseguente diminuzione del riassorbimento osseo e della distruzione ossea indotta dal cancro.

I tumori a cellule giganti dell’osso sono caratterizzati da cellule stromali neoplastiche che esprimono il RANK ligando e cellule giganti simili agli osteoclasti che esprimono il RANK. Nei pazienti con tumore dell’osso a cellule giganti, denosumab si lega al RANK ligando, riducendo in modo significativo o eliminando le cellule giganti simili agli osteoclasti. Conseguentemente, l’osteolisi è ridotta e lo stroma proliferativo del tumore è sostituito da osso nuovo a struttura densa, non proliferativo, differenziato.

“Nota informativa importante” su Xgeva del 04/09/2014:

Importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Xgeva.

DA QUI

COSTO
XGEVA 120 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 1,7 ml – 1 flaconcino

  • Classe di rimborsabilità: H
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 312,47
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 515,70

XGEVA 120 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) – 1,7 ml – 4 flaconcini

classificazione ai fini della fornitura (XGEVA – denosumab):

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo, urologo, ginecologo e radioterapista. (RNRL)

 
Denosumab su PubMed ==> da QUI
Denosumab sul sito della FDA ==> da QUI
Denosumab sul sito della NICE ==> da QUI
Denosumab sulla Chocrane ==> da QUI
In luglio 2013 la FDA ha esteso le indicazioni del Denosumb (Xgeva)anche al “tumore osseo a cellule giganti“, un tumore piuttosto raro. Per la pagina della FDA relativa a questa notizia da QUI
 
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DELL’AIFA SU PROLIA DEL 20/02/2013:

  • SUNTO: Sono stati riportati rari casi di fratture femorali atipiche in pazienti con osteoporosi post-menopausale in trattamento con Prolia (denosumab).

Per il documento integrale in formato PDF da QUI

 
 

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DELL’AIFA SU XGEVA DEL 25/03/2013:

SUNTO:

  • Sono stati riportati casi di ipocalcemia sintomatica grave, inclusi casi fatali, in pazienti trattati con denosumab.
  • L’ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con denosumab.
  • Segni e sintomi di questi casi includevano alterazioni dello stato mentale, tetania, convulsioni e prolungamento del tratto QT.

Per il documento integrale in formato PDF da QUI

 
 


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