SCHEDA – Golimumab

GOLIMUMAB – SIMPONI


  GOLIMUMAB

Nome commerciale:

  • Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita.
  • Simponi 50 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante.
SCHEDA TECNICA (RCP) ==> DA QUI (fonte: EMA – 24/10/2014 )

INDICAZIONI (da RCP):

Artrite reumatoide (AR)
Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:

  • il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
  • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.

Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica.

Artrite psoriasica (AP)
Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica.

Spondilite anchilosante (SA)
Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali

Colite ulcerosa (CU)
Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Tubercolosi (TBC) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA – New York Heart Association) (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
 
  • Golimumab su PubMed ==> DA QUI
  • Golimumab e Uveite su Pub-Med ==> DA QUI
  • Golimumab e psoriasi su Pub-Med ==> DA QUI
  • Golimumab e artrite reumatoide su Pub-Med ==> DA QUI
  • Golimumab e spondilite anchilosante su Pub-Med ==> DA QUI
Golimumab sul sito FDA ==> da QUI
Golimumab sul sito della Chocrane Library ==> da QUI
 
“Sintesi destinata al pubblico” rilasciata dall’EMA il 18/02/2011 ==> da QUI
 
COSTO: ===>
  • Simponi 50 mg soluzione per iniezione in penna preriempita – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 0,5 ml – 1 penna preriempita (€ 1723.33)
  • Simponi 50 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 0,5 ml – 1 siringa preriempita (€ 1723.33)
Regime di fornitura: Ricetta limitativa ripetibile
Classe di rimborsabilità: “H” (farmaco ad uso ospedaliero)
 


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