SCHEDA – Ofatumumab

OFATUMUMAB – ARZERRA


  OFATUMUMAB

nome commerciale:

ARZERRA 100 mg concentrato per soluzione per infusione.

SCHEDA TECNICA (RCP) ==> DA QUI (fonte: EMA 25/07/2014)

INDICAZIONI:

“Arzerra è indicato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.”

Nota Informativa Importante su Ofatumumab (Arzerra) del 25/07/2014 concordata con le autorità regolatorie europee e con l’AIFA

“…

Una reazione da infusione ad esito fatale si è verificata durante la somministrazione della prima dose di ofatumumab ad un uomo anziano di 71 anni con leucemia linfocitica cronica (CLL) e con anamnesi negativa per patologie cardiache.
Raccomandazioni

  • Ofatumumab deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e laddove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione
  • I pazienti devono ricevere gli agenti di premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di ofatumumab, in accordo con lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ofatumumab
  • Nonostante la premedicazione, le reazioni da infusione possono ancora verificarsi. Nei casi di reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab deve essere interrotta immediatamente e va intrapreso il trattamento sintomatico. …”

Per il documento completo in formato PDF da ==> QUI

Nota Informativa Importante su Ofatumumab (Arzerra) del 18/12/2013 concordata con le autorità regolatorie europee e con l’AIFA

“…

prima di iniziare il trattamento effettuare lo screening di tutti i pazienti per il virus dell’epatite B.
Gentile Dottoressa, Gentile Dottore
GlaxoSmithKline, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) desidera informare gli Operatori Sanitari su un aggiornamento delle raccomandazioni relative allo screening per il virus dell’epatite B (HBV), prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
In sintesi:

  • A seguito di casi di infezione e riattivazione da HBV in pazienti trattati con anticorpi monoclonali anti‐CD20, ora si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti ascreening per l’infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
  • I pazienti con infezione attiva o con epatite B in atto non devono essere trattati con ofatumumab.
  • Nei pazienti con sierologia positiva per l’epatite B (ma senza infezione attiva o epatite B in atto), è necessario consultare un medico esperto nel trattamento dell’epatite B per quanto riguarda il monitoraggio e l’avvio di una terapia antivirale per l’HBV.
  • Nei pazienti che presentano riattivazione di HBV durante il trattamento con ofatumumab, ofatumumab e qualsiasi chemioterapia concomitante vanno immediatamente interrotti e si deve avviare un trattamento appropriato.

…”

Per il documento completo in formato PDF da ==> QUI

 
Ofatumumab su PubMed ==> da QUI
Ofatumumab sul sito della FDA ==> da QUI
 

Autorizzato conDETERMINA 6 maggio 2011: Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Arzerra (ofatumumab)»

COSTO ==>

  • 100 mg – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flacone (vetro) – 5 ml (20mg/ml)» 3 flaconi
  • Prezzo: € 1133.58

  • «100 mg – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flacone (vetro) – 5 ml (20mg/ml)» 10 flaconi – A.I.C. n.
  • Prezzo: € 3780.15

  • 1000 MG – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 50 ml (20 mg/ml) – 1 flaconcino + 2 kit di prolunga
  • Prezzo: € 3780.15
Classe di rimborsabilità: «H».
farmaco inserito nel “registro dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio (QUI)
   

 


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