SCHEDA: Omalizumab

OMALIZUMAB – XOLAIR


 

OMALIZUMAB

nome commerciale e formulazioni:

  • XOLAIR 75 mg soluzione iniettabile
  • XOLAIR 150 mg soluzione iniettabile
Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia DNA ricombinante in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
SCHEDA TECNICA XOLAIR (RCP) (fonte: EMA – 12/06/2016)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xolair destinato al pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)

INDICAZIONI

Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.

Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell’asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l’assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria.

Bambini (da 6 a <12 anni di età)
Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell’asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l’assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria.

DETERMINA 31/07/2014 (XOLAIR 15 mg)

XOLAIR e’ indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (eta’ pari o superiore a dodici anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1 (Diagnosi e PT )

 

meccanismo d’azione

Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega in maniera selettiva all’immunoglobulina E (IgE) umana. L’anticorpo è una IgG1 kappa contenente regioni di supporto umane insieme a regioni complementari-determinanti di un anticorpo murino chesi lega alle IgE.
Omalizumab si lega alle IgE e previene il legame delle IgE al recettore ad alta affinità FCεRI, riducendo in tal modo la quantità di IgE libera che può innescare la cascata allergica. Nei soggetti atopici il trattamento con omalizumab riduce anche il numero di recettori FCεRI situati sui basofili.
Inoltre, il rilascio in vitro di istamina dai basofili isolati dai soggetti trattati con Xolair si è ridotto di circa il 90% a seguito di stimolazione con un allergene rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Negli studi clinici, i livelli sierici di IgE libera si sono abbassati in maniera dipendente dalla dose entro un’ora dalla prima somministrazione e si sono mantenuti stabili tra una dose e l’altra. Un anno dopo la sospensione della somministrazione di Xolair, i livelli di IgE sono tornati ai livelli pre-trattamento e non è stato osservato alcun effetto rebound sui livelli di IgE dopo il periodo di eliminazione del medicinale. (fonte: RCP)

 
Sul sito istituzionale “farmacovigilanza.org” un articolo sui rischi connessi all’uso di Omalizumab ==> da QUI
Omalizumab su PubMed ==> da QUI
Omalizumab sul sito della FDA ==> da QUI
Omalizumab sul sito della Cochrane ==> da QUI
 

PRESCRIVIBILITA‘:

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – pneumologo, allergologo, immunologo – Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT)

DETERMINAZIONE AIFA DEL 07/08/2011: medicinale inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco
COSTO:

  • XOLAIR 75 mg soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 0,5 ml – 1 siringa preriempita
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 184,80.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 305,00
  • XOLAIR 150 mg soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 1,0 ml – 1 siringa preriempita
    • Classe di rimborsabilità: A.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 369,60.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 609,99
 


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