SCHEDA – Ranelato di Stronzio

RANELATO DI STRONZIO – OSSEOR <=>PROTELOS


RANELATO DI STRONZIO Nome commerciale:

  • OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale
  • PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale
SCHEDA TECNICA ==> da QUI (fonte: EMA 20/08/2014)
INDICAZIONI
Trattamento dell’osteoporosi severa:
– nelle donne in postmenopausa,
– negli uomini adulti, ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4 dell’RCP).

CONTROINDICAZIONI:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
  • Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
  • Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
  • Ipertensione non controllata.
Ranelato di stronzio su PubMed ==> da QUI
Ranelato di stronzio sul sito della FDA ==> da QUI
Ranelato di stronzio sul sito della Cochrane ==> da QUI

Il 10 Marzo 2014 l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco, ha emesso una “Nota Informativa Importante su Protelos e Osseor” a conclusione di una revisione europea sul profilo di rischio del farmaco Ranelato di Stronzio.

La Nota Informativa Importante, dal titolo “Nuova restrizione nell’indicazione e raccomandazioni per il monitoraggio nell’uso di Protelos/Osseor (ranelato di stronzio)“può essere letta in formato PDF da QUI

Con determina AIFA 800/2013 la prescribilità di Protelos ed Osseor è stata assoggettata a Piano Terapeutico (Piano terapeutico abolito con la determina 12 dicembre 2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.295 del 17-12-201)

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), il 21 febbraio 2014, dopo la conclusione di una procedura di revisione relativa ai rischi connessi all’uso di Ranelato di Stronzio, ha “raccomandato di limitare ulteriormente l’uso del medicinale ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l’osteoporosi. Inoltre, questi pazienti devono continuare ad essere valutati periodicamente dal loro medico e il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come raccomandato in una precedente revisione, i pazienti che hanno una storia di problemi cardiaci o circolatori, come ictus e infarto, non devono utilizzare il medicinale. …

  • Protelos/Osseor deve essere utilizzato solo per il trattamento di gravi osteoporosi nelle donne in postmenopausa e uomini ad alto rischio di frattura, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per il trattamento dell’osteoporosi non è possibile a causa, per esempio, di controindicazioni o intolleranza;
  • Protelos/Osseor non deve essere usato in pazienti con attuale o passata storia accertata di cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, o nei pazienti con ipertensione non controllata ;
  • I medici devono continuare a basare la loro decisione di prescrivere Protelos/Osseor su una valutazione dei rischi del singolo paziente. Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari del paziente deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e su base regolare, generalmente ogni 6 ‐ 12 mesi; …”

Da QUI la raccomandazione dell’EMA DEL 21/02/2014 in formato PDF

Su questo stesso sito, una pagina di commento in relazione alle conclusioni dell’EMA del 16/03/2012 sui casi di effetti avversi segnalati, in particolare di tromboembolie venose (TEV) e cutanee: sindrome DRESS, la “Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms”, in italiano “rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici”, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) ed Epidermolisi necro-tossica (TEN) ===> da QUI
Il 25 aprile 2013 il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, su segnalazione del PRAC, cioè il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha raccomandato una ulteriore restrizione dell’uso del Ranelato di Stronzio per un significativo aumento del rischio di insorgenza di patologie cardiache, compresi gli infarti, in donne in post-menopausa rispetto a donne trattate con placebo.

  • La raccomandazione integrale del CHMP in formato PDF da QUI
  • Il post di commento su qusto blog relativo a questa raccomandazione da QUI

COMMENTO PERSONALE DEL CURATORE DEL SITO:

Non si può non notare che l’immissione sul mercato del Ranelato di Stronzio alcuni anni fa è stata accompagnata da atteggiamenti ed articoli trionfalistici sulle sue capacità di agire favorevolmente sulla struttura ossea riducendo drasticamente il rischio di frattura in soggetti osteoporotici, soprattutto di sesso femminile, ma poi anche per gli uomini; gli effetti avversi segnalati erano veramente pochi e si poneva come una alternativa efficace e per certi versi migliore rispetto ai bifosfonati. La sorveglianza post-marketing ha però dimostrato che in realtà le criticità legate all’uso di questo farmaco erano superiori a quanto in un primo tempo ritenute.

L’aggiunta di notevoli restrizioni all’uso di questo farmaco, soprattutto per soggetti con patologie cardiovascolari e il rilievo di insorgenza di effetti avversi anche estremamente pericolosi, ha molto raffreddato gli entusiasmi e, da una mia piccola statistica per interviste sul campo a pazienti in terapia per osteoporosi, sicuramente priva di valore scientifico, ho rilevato una sempre maggiore diffidenza alla prescrizione diel ranelato di stronzio; del resto la popolazione più a rischio di fratture da fragilità ossea è quella anziana, in cui maggiormente sono presenti patologie cardiovascolari per il quale esiste ormai una specifica controindicazione all’uso.

Cominciano ad essere più numerosi gli articoli e risultati di trial che documentano uno sfavorevole profilo di rischio di questo farmaco, e ciò è ancora più evidente quando si consideri l’utilizzo in soggetti di sesso maschile.

Con la determina AIFA 800/2013 è stata inserita la prescrivibilità di Protelo es Osser solo da parte di strutture pubbliche esperte in trattamento dell’osteoporosi e secondo precisi parametri. Con la determina 1258/20013 sono stati poi inserite delle modifiche (da QUI)

La dermina AIFA 800/2013 da QUI

Segnalo questo articolo: http://www.farmacovigilanza.org/corsi/130915-01.asp

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologi, internisti, geriatri, endocrinologi (RRL). (il piano terapeutico è stato eliminato con la determina 1258/2013)
COSTO

  • OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale – 28 bustine: 50.96
  • PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale – 28 bustine: 50.96
Farmaco in classe A prescrivibile secondo le indicazioni della nota 79 e della determina 800/2013 modificata con la determina 1258/2013


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