SCHEDA – Infliximab

INFLIXIMAB → REMICADE_REMSIMA


 

INFLIXIMAB

Nome commerciale:

REMICADE 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

REMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione (biosimilare di infliximab)

 

Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.

SCHEDA TECNICA REMICADE (RCP) ===> da QUI (fonte: EMA – 02/01/2015)

SCHEDA TECNICA REMSIMA (RCP) ==> da QUI ( fonte: EMA 02/01/2015)

INDICAZIONI:

Artrite reumatoide:

Remicade (Remsima), in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzionalità in:

  • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
  • pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs.

In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare

Malattia di Crohn negli adulti:
Remicade (Remsima) è indicato per:

  • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
  • il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).

Malattia di Crohn nei bambini:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva grave, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie. Remicade (Remsima) è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.

Colite ulcerosa:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Colite ulcerosa pediatrica:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado grave, in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Spondilite anchilosante:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

Artrite psoriasica:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Remicade (Remsima) deve essere somministrato:

  • in associazione con metotrexato
  • o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato

Remicade (Remsima) ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.

Psoriasi:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o PUVA.

CONTROINDICAZIONI

  • Pazienti con storia di ipersensibilità a infliximab (vedere paragrafo 4.8 dell’RCP), ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con tubercolosi o altre infezioni gravi quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA – New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP).

Meccanismo di azione
Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).

 
INFLIXIMAB sul portale dell’AIFA==> da QUI

INFLIXIMAB sul PubMed

  • da QUI per una ricerca generale
  • da QUI per una ricerca su Infliximab e morbo di Chron
  • da QUI per una ricerca su Infliximab e Rettocolite Ulcerosa
  • da QUI per una ricerca su Infliximab e Artrite Reumatoide
  • da QUI per una ricerca su Infliximab e Psoriasi
  • da QUI per una ricerca su Infliximab e Sarcoidosi
  • da QUI per una ricerca su Infliximab ed Uveite
Infliximab sul sito della FDA ==> da QUI
Infliximab sul sito della Cochrane ==> da QUI
 

COSTO E FORMULAZIONI

REMICADE 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa – 1 flacone vetro 20 ml

  • Classe di rimborsabilità: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 570,68.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 941,85

 

REMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino

  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 428,01;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 706,39.
Classificazione ai fini della fornitura del medicinale Remicade (Remsima): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista. (RRL).
 


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