Approvato in Europa il Dabigatran nella Fibrillazione Atriale


Una delle più “fastidiose” incombenze dei pazienti con Fibrillazione Atriale in terapia con Warfarin è certamente correlata alla necessità di controllare assiduamente l’INR.

L’effetto anticoagulante del Warfarin è piuttosto variabile e risente di molteplici fattori, alimentari e non.

In un certo senso si tratta di una continua lotta avente come attori il paziente, il medico e il farmaco, basato su frequenti aggiustamenti terapeutici, raccomandazioni dietetiche, attenzione a farmaci interferenti.

Il Dabigatran etexilato, un inibitore del fattore IIa della coagulazione, ha dimostrato in parecchi studi una efficacia paragonabile, se non superiore, al Warfarin.

In particolare, nello “studio RE-LY” che ha coinvolto più di 18.000 pazienti, il dosaggio di 150 mg due volte al di è risultato superiore al Warfarin nella prevenzione dello stroke e delgli accidenti trombo-embolici sistemici, il dosaggio di 110 mg due volte al di è risultato con efficacia uguale al Warfarin nella prevenzione dello stroke e degli accidenti trombo-embolici sistemici.

Sulla scorta di ciò, l’EMA, l’ente Europeo del Farmaco, il 4 agosto ha approvato l’uso del Dabigatran nella prevenzione dello stroke e del tromboembolismo sistemico in pazienti affetti da fibrillazione atriale; precedentemente era stato approvato solo per la “prevenzione primaria del tromboembolismo sistemico conseguente a intervento chirurgico totale ed elettivo di protesi d’anca o di ginocchio”.

Adesso occorrerà attendere che l’AIFA, l’Agenzia italiana del Farmaco, concluda l’iter di approvazione sul territorio italiano definendo concedibilità e prezzo.

Ovviamente esistono delle criticità; ad esempio attualmente non si conosce un antidoto specifico per il sovradosaggio e non è perfettamente nota l’incidenza di alcuni effetti avversi, considerati attualmente rari.

In ogni caso è possibile che si sia vicini all’affrancamento dalla schiavitù del controllo periodico dell’INR dei pazienti con Fibrillazione Atriale.

La scheda tecnica del Pradaxa, la preparazione commerciale contenente il Dabigatran, è scaricabile da QUI

AGGIORNAMENTO del 28/10/2011

Come ampiamente prevedibile e, per la verità, come abbastanza usuale, il controllo post-marketing del Dabigatran, nome commerciale Pradaxa, ha permesso di evidenziare degli effetti avversi che hanno spinto le autorità regolatorie dell’uso del farmaco a lanciare un avvertimento ai medici prescrittori.

Tutto nasce dall’osservazione di alcuni eventi emorragici fatali avvenuti in Giappone ad agosto us che hanno interessato soggetti anziani e con insufficienza renale.

L’AIFA, l’agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato una informativa che raccomanda il controllo della funzione renale nei soggetti in terapia con Pradaxa e il non uso in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 dl/min).

Da QUI può essere scaricata o visionata l’informativa dell’AIFA sul Pradaxa.

AGGIORNAMENTO DEL 16/10/2011

Uno delle problematiche che è emersa nella valutazione della possibilità di estendere ad una ampia popolazione di pazienti l’uso dei nuovi farmaci antitrombotici Dabigatran, Rivaroxaban e Apixaban, è la impossibilità di intervenire in caso di sovraccarico del farmaco con possibili gravi ripercussioni in termini di eventi emorragici, oppure in caso di necessità di effettuare in urgenza interventi chirurgici che necessitano di un ripristino della normale capacità coagulatoria. In sostanza ad oggi mancano “antidoti” certamente efficaci.

Su Circulation 2011; 124: 1573-1579 sono stati pubblicati i risultati di uno studio in cui si è testata la capacità del PCC (Complesso Protrombinico Concentrato ) di ripristinare la condizione coagulatoria di partenza in 12 soggetti sani trattati con Dabigatran, inibitore della trombina, e del Rivaroxaban, inibitore del fattore Xa.

I dati ottenuti hanno permesso di evidenziare che il trattamento è stato efficace nel caso dei soggetti trattati con Rivaroxaban, non efficace nel caso dei soggetti trattati con Dabigatran.

Certamente il campione su cui è stato effettuato lo studio è piccolo, ma comunque è un ulteriore passo verso un percorso che “fatalmente” porterà alla sostituzione dei datati e di difficile gestione Warfarin e Dicumarolo.

Link allo studio: http://circ.ahajournals.org/content/124/14/1573.abstract

AGGIORNAMENTO DEL 3/12/2011

Il 18 novembre l’Agenzia Europea del Farmaco ha pubblicato le proprie conclusioni circa il profilo di sicurezza del farmaco Dabigatran.

In sostanza, come già l’AIFA aveva anticipato, si raccomanda di controllare frequentemente la funzione renale dei pazienti, soprattutto se anziani, e il non utilizzo in soggetti con insufficienza renale grave o con sindromi emorragiche. L’eventuale declino della funzione renale rappresenta una indicazione alla sospensione del farmaco.

Da QUI può essere scaricato/visionato il documento rilasciato dall’EMA, in inglese.

Saluti.


UNA SCHEDA RIASSUNTIVA SUL DABIGATRAN ETEXILATO DA QUI

 

Nikol






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