Ranelato di stronzio assolto, ma … attenzione

Nei mesi precedenti si è molto discusso in Europa, e non solo, sui possibili effetti avversi dei farmaci Protelos e Osseor, contenenti Ranelato di Stronzio ed indicati nel trattamento dell’osteoporosi.

In particolare uno studio francese aveva segnalato, nel periodo gennaio 2006-marzo 2009, ben 199 casi di effetti avversi, di cui il 52% erano cardiovascolari, per lo più tromboembolie venose (TEV) ed il 26% erano cutanee, soprattutto di sindrome DRESS, la “Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms”, in italiano “rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici”, di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Epidermolisi necro-tossica (TEN); queste ultime piuttosto pericolose e che avevano portato al decesso di 2 pazienti.
Ad ottobbre 2011 l’Agenzia Europea del Farmaco aveva quindi iniziato una revisione per la valutazione del profilo di rischio e la valutazione di eventuali modifiche delle condizioni di utilizzo (da QUI il comunicato stampa rilasciato dall’EMA)
Il 16 marzo u.s. l’EMA ha completato le proprie valutazioni e ha rilasciato la propria opinione finale, che in originale è raggiungibile da QUESTO link.

In sostanza viene riconosciuto un rapporto beneficio-rischio favorevole, ma vengono riviste raccomandazioni e controindicazioni.

Quindi i farmaci Osseor-Protelos vengono confermati come una strategia terapeutica valida per ridurre il rischio frattura nelle donne con osteoporosi, ma:

  • I medici non devono prescrivere Protelos e Osseor ai pazienti con tromboembolia venosa in atto con una storia di tromboembolismo venoso
  • i medici non devono prescrivere e Protelos e Osseor ai pazienti temporaneamente o permanentemente immobilizzati ed eventualmente, se si trattano pazienti sopra gli 80 anni di età a rischio di TEV, dovrebbero rivalutare la necessità di continuare il trattamento con Protelos o Osseor.

L’EMA però sollecita i medici a compiere un passo ulteriore e incita a rendere edotti i pazienti dei possibili evversi e dei segni premonitori delle reazioni cutanee gravi e comunque  i pazienti devono interrompere il trattamento immediatamente quando insorgono sintomi di gravi reazioni allergiche, compresi rash cutaneo. In questi pazienti il trattamento non deve mai essere ripreso.

Il periodo “critico”, in quanto più frequentemente è gravato dalla possibilità di insorgenza delle reazioni cutanee gravi è quello delle prime settimane di trattamento, tipicamente 3-6 settimane, durante il quale possono comparire rash, febbre, eosinofilia e segni sistemici (adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, malattia polmonare interstiziale), nel caso della DRESS, e rash cutaneo progressivo, spesso con bolle o lesioni mucose, nel caso della SJN e della TEN.

Si è in attesa della decisione della Commissione Europea

Da QUI è possibile scaricare/visionare la scheda tecnica del Protelos (che comunque è uguale a quella dell’Osseor)

Dott. Salvatore Nicolosi

 


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