L’anno scorso l’Agenzia Europea del Farmaco ha sospeso la vendita del farmaco antidiabetico ROSIGLITAZONE per un profilo di rischio considerato sfavorevole.
Ora potrebbe essere la volta del PIOGLITAZONE, anch’esso un farmaco antidiabetico orale della classe dei tiazolidinedioni.
Infatti l’AFSSAPS, cioè l’Agenzia francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari, ha sospeso la commercializzazione dei prodotti contenenti pioglitazone
a causa di uno studio retrospettivo condotto dall’Assicurazione Sanitaria francese “Caisse National d’Assurance Maladie” su un campione di 155.535 pazienti che tra il 20
06 e il 2009 hanno assunto questa molecola per il trattamento del loro diabete.
I dati rilevati hanno permesso di evidenziare un piccolo ma significativo incremento dell’incidenza di cancro vescicale in soggetti diabetici che hanno assunto pioglitazione rispetto ai soggetti diabetici che non lo hanno assunto.
In realtà si tratta di dati preliminari e sembra che i definitivi verrano pubblicati a luglio o poco dopo, ma già i medici francesi sono tenuti a non prescrivere più farmaci contenenti pioglitazone e a sostituirlo con altro farmaco alla prima occasione.
La Germania probabilmente seguirà a breve, invece la FDA americana temporeggia e si è riservata di valutare ulteriormente il profilo di sicurezza del farmaco.
In realtà, a ben guardare, sembra che questa non sia una novità.
Già negli studi preclinici condotti su topi maschi che avevano ricevuto elevate dosi di pioglitazone era stata rilevata una significativa correlazione con l’insorgenza di tumore della vescica.
Anche nel famoso studio PROactive, uno dei più importanti studi condotti su pioglitazone, era stata rilevata una maggiore incidenza di tumore alla vescica nei pazienti in terapia con pioglitazone.
Un’altro studio condotto su un ampio campione di oltre 193.000 pazienti diabetici in California, inseriti nel piano Kaiser Permanente Northern California (KPNC) aveva mostrato un rischio che aumentava all’aumentare del tempo di assunzione a della dose.
Su questo argomento è stato da poco pubblicato un lavoro italiano sul giornale Diabetes Care June 2011 vol. 34 no. 6 1369-1371.
Si è trattato di uno studio che ha preso in considerazione gli effetti avversi segnalati tra il 2004 e il 2009 sui database della FDA e della “Adverse Event Reporting System” (AERS); gli autori concludono che “...l’analisi del database AERS è coerente con un’associazione tra il pioglitazone e il cancro della vescica ...”.
Ora si attende la decisione dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) che pare darà il proprio parere tra il 20 e il 23 Giugno, quindi a breve.
Questa notizia comunque non deve indurre nessuno alla sospensione autonoma del farmaco, per evitare pericolosi scompensi glicemici.
Attendiamo ulteriori chiarificazioni e, in ogni caso, è fondamentale chiedere un parere allo Specialista Diabetologo di fiducia, il quale ha, e non può essere altrimenti, come unico interesse la salute del suo paziente.
Saluti.
Dott. Salvatore NIcolosi
Fonti:
link all’abstract dello studio italiano citato: in inglese
http://care.diabetesjournals.org/content/early/2011/04/20/dc10-2412.abstract
link all’abstract dello studio italiano citato: in italiano
Link al testo finale delle conclusioni dello studio PROACTIVE: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2291341/?tool=pubmed
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